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GMP核查服务

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    为中国2010版GMP、OccidentcGMP、ICH及其他制药业规例、凯发ag旗舰厅下载的政策与战略发展,提供头等舱GMP确认核实咨询、确认试验、GMP证明咨询和培训服务,使凯发ag旗舰厅下载能够通过相关的GMP证明。

    确认核实咨询 

    从验证总计划编中提供,URS编、验证计划发展的风险评估、执行、为偏差处理和报告编译提供一站式服务。?

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    GMP核查服务 核实和确认文件系统的建立?

    GMP核查服务 车间 、清洁空调系统、过程用水系统、工艺气气系统的确认与验证?

    GMP核查服务 清洁核查?

    GMP核查服务 过程验证?

    GMP核查服务 培养基模拟填充验证?

    GMP核查服务 分析方法验证?

    GMP核查服务 设备和设施核查?

    GMP核查服务 计算机验证

    确认试验

   有超过3000水稻化学和微生物检测实验室(Oryzasativa L.),仪器设备260台套,中高级技术人员25名,严格按照ISO17025管理操作,并被国家实验室认可(CNAS),确保测试结果的可靠性和准确性。

    

    GMP证明咨询和培训

    基于多年药厂实践经验,以及各种GMP深入了解法规及专业和技术指导方针,开发了一系列针对制药凯发ag旗舰厅下载的咨询和培训课程:

    GMP核查服务 GMP证明咨询风险管理机构

    GMP核查服务 建立质量风险管理体系?

    GMP核查服务 分析方法验证?

    GMP核查服务 共同制度的确认与验证(包括清洁工厂、清洁空调系统、

      过程用水系统、工艺气体系统)?

    GMP核查服务 清洁工厂和设备清洁核查?

    GMP核查服务 消毒剂/清洁地漏的消毒效果、操作员微生物验证

    GMP核查服务 热灭菌验证?

    GMP核查服务 无菌过程验证的实现?

    GMP核查服务 介质模拟填充验证的实现?

    GMP核查服务 计算机系统的实现验证?

    GMP核查服务 2010版GMP基于GIS的现场仿真审计实现

 

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